本報訊 (記者 徐贛鷹) 昨日,中國國家藥監局(NMPA)公布,貝達藥業股份有限公司自主研發的間變性淋巴瘤激酶抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名為“貝美納”)正式在中國獲批上市。這是“貝達藥業”繼鹽酸??颂婺幔ā皠P美納”)之后,迎來了第二款上市靶向創新藥,“貝美納”也有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌治療靶向藥。

“貝美納”的問世,使得間變性淋巴瘤激酶突變晚期非小細胞肺癌的二線治療有了新選擇,此次“貝達藥業”向中國國家藥監局申報的適應癥為:針對接受過克唑替尼治療后進展的、或對克唑替尼不耐受的局部晚期、或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。

“貝達藥業”副總裁兼首席醫學官毛力表示,臨床研究數據充分證明,“貝美納”在療效上與進口藥相比更有優勢,特別是在顱內轉移患者中有更高應答率,且安全性更優,可為間變性淋巴瘤激酶陽性的非小細胞肺癌患者提供一種新的治療方案選擇。獲得國家藥監局證書后,公司將正式開始新藥生產,預計今年即能形成營收。

目前,“貝達藥業”擁有在研創新藥30余項,涵蓋肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。其中,“凱美納”是公司自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥,已納入2017年國家醫保乙類目錄,創下包括中國化學制藥領域首個國家科技進步一等獎在內的多項第一。今年1-9月,“貝達藥業”依靠核心產品“凱美納”實現營收15.08億元,同比增長21.25%。

除了這次獲準上市的“貝美納”外,“貝達藥業”近期還有許多其他品種藥獲得進展,如貝伐珠單抗注射液(MIL60)上市許可申請獲得受理,相關非干預性真實世界登記研究完成數據庫鎖定,有望今年申報;公司第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑二期、CM082腎癌三期等多項注冊臨床研究按計劃進行。

“貝達藥業”董事長、首席執行官丁列明表示,創新是“貝達”的根基和持續發展的動力,“貝達”將不忘初心、牢記使命,繼續加快新藥研發步伐,努力為老百姓研制更多用得起的好藥,走好科技強企、創新惠民道路,不斷增強發展韌勁,為中國醫藥事業的發展作出更大貢獻。